尊敬的(de)HXQC客戶：

國家市(shi)場監督管(guan)理(li)總局國家標(biao)準(zhun)化管(guan)理(li)委員(yuan)會(hui)于2022年(nian)10月發布了 GB/T42061-2022《醫(yi)療器械質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)用于法(fa)規的(de)要求》，該標(biao)準(zhun)等(deng)同采用了IS0 13485:2016作為(wei)醫(yi)療器械管(guan)理(li)體系(xi)的(de)認(ren)證(zheng)依據。2023年(nian)11月1日，該標(biao)準(zhun)正式(shi)實施。北京(jing)大(da)陸航星質(zhi)量認(ren)證(zheng)中心(xin)股份有限(xian)公司（以下簡稱“HXQC”）針(zhen)對醫(yi)療器械管(guan)理(li)體系(xi)（MDQ）認(ren)證(zheng)用IS0 13485:2016 / YY/T0287-2017等(deng)同轉化為(wei)GB/T42061-2022（以下簡稱“新版國家標(biao)準(zhun)”）后做出如下安(an)排：

一、認證申請和審核(he)安排(pai)

1、自2023年(nian)11月1日(ri)起，HXQC在MDQ認證領域認證業(ye)務(wu)范(fan)圍(wei)內，可以依據IS0 13485:2016 / GB/T42061-2022標準受理認證申請、實施審核(he)并在認證決(jue)定通過(guo)后頒發或換發認證證書。

2、審(shen)核策劃時，增(zeng)值服務部：

1）應在《審(shen)核計劃》中明示該審(shen)核為按新版國際標(biao)準轉化(hua)為國家標(biao)準；

2）對結合監督或(huo)再認證(zheng)審核(he)進行按(an)新(xin)版(ban)國(guo)家標準(zhun)的轉化審核(he)，審核(he)人日(ri)原(yuan)則上不增加(jia)，但具體(ti)項(xiang)目審核(he)人日(ri)由(you)增值服務(wu)部合同評(ping)審確認；

3）對(dui)通過專項現場審核(he)進(jin)(jin)行轉(zhuan)化的，審核(he)人(ren)日(ri)按監督審核(he)人(ren)日(ri)數(shu)進(jin)(jin)行安排。

3、對(dui)(dui)已(yi)頒發的(de)(de)以(yi)新(xin)(xin)版(ban)(ban)國(guo)(guo)際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)作為認證依據(ju)的(de)(de)認證證書，在(zai)MDQ新(xin)(xin)版(ban)(ban)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)發布實(shi)施后(hou)，HXQC應依據(ju)相應國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)對(dui)(dui)認證過程進行復核，確(que)保在(zai)整個認證過程中對(dui)(dui)新(xin)(xin)版(ban)(ban)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)求理解實(shi)施準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確(que)到(dao)位(wei)，對(dui)(dui)符合新(xin)(xin)版(ban)(ban)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)求的(de)(de)，在(zai)第一次(ci)監督后(hou)換發認證依據(ju)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)為新(xin)(xin)版(ban)(ban)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)和國(guo)(guo)際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)認證證書；對(dui)(dui)不符合新(xin)(xin)版(ban)(ban)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)求的(de)(de)，應及時做出暫停或(huo)撤銷處理。

       ;           北京(jing)大(da)陸航星(xing)質量認證中心股份有(you)限(xian)公(gong)司

2023年8月1日